A AbbVie, companhia biofarmacêutica global dedicada à pesquisa e desenvolvimento, anunciou resultados positivos do estudo de Fase 3 SELECT-MONOTHERAPY, que avaliou o inibidor oral de JAK1, ainda em fase de desenvolvimento, upadacitinibe (ABT-494), como monoterapia para pacientes com artrite reumatoide (AR) de moderada a grave, que não responderam adequadamente a tratamento anterior com metotrexato. Depois de 14 semanas de tratamento, os grupos tratados com 15 mg e 30 mg em doses únicas diárias de upadacitinibe, atingiram as metas principais do estudo com índice ACR20 e baixa atividade da doença (“LDA”) versus a terapia anterior com metotrexato.1
Upadacitinibe não está aprovado pelas autoridades regulatórias (incluindo Brasil) e seu perfil de segurança e eficácia ainda não está estabelecido.
"Os resultados positivos do estudo SELECT-MONOTHERAPY são encorajadores, já que são a primeira evidência a corroborar o potencial de upadacitinibe como uma terapia sem a necessidade de associação do metotrexato”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie. “Estes achados se somam ao conjunto de dados que mostram o potencial de upadacitinibe como uma opção de tratamento para pacientes que sofrem de artrite reumatoide. Esperamos compartilhar dados adicionais do programa de Fase 3 para artrite reumatoide com upadacitinibe com a comunidade científica em 2018”.
Artrite reumatoide, que afeta uma população estimada em 23,7 milhões de pessoas em todo mundo, é um doença crônica e debilitante.14 Metotrexato é comumente usado como terapia de primeira linha em artrite reumatoide, mas muitos pacientes não respondem a este tratamento, o que os coloca em risco de progressão da doença.15-17
"Este estudo mostra o impacto clínico da troca de metotrexato para upadacitinibe como monoterapia em pacientes com resposta inadequada ao metotrexato. Os resultados sugerem que ambas doses de upadacitinibe podem oferecer uma resposta clínica significativa”, afirmou o médico Josef S. Smolen, do Departamento de Medicina, da Divisão de Reumatologia da Universidade de Medicina de Viena, Áustria, e um dos pesquisadores do estudo. “Estes achados corroboram o potencial de monoterapia com upadacinitibe como uma opção de tratamento para pacientes com artrite reumatoide”.
Neste estudo, o perfil de segurança de upadacinitibe foi consistente com os dados relatados anteriormente nos estudos clínicos de Fase 3 e Fase 2 1-5 . A AbbVie avalia o potencial de upadacinitibe em várias condições autoimunes. Estudos de Fase 3 em artrite psoriásica estão em andamento assim como para doença de Crohn, retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante e dermatite atópica.8-13
Sobre SELECT-MONOTHERAPY1
SELECT-MONOTHERAPY é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, com avaliação de grupos paralelos, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de upadacitinibe como monoterapia em pacientes adultos, com artrite reumatoide de moderada a grave e com resposta inadequada a uma dose estável de metotrexato. Os pacientes foram randomizados para a troca de metotrexato para upadacinitibe em monoterapia (15 mg ou 30 mg em dose única diária) ou a continuar com sua dose estável de metotrexato. Os pesquisadores ou pacientes não sabiam o que estavam usando (ou seja, estudo duplo-cego). Mais informações sobre este estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT02706951).
Sobre o Programa de Estudos SELECT
O robusto programa de estudos de fase 3 em Artrite Reumatoide denominado SELECT avalia mais de 4.000 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, em seis estudos. Os estudos incluem avaliação de eficácia, segurança e tolerabilidade em múltiplas populações de pacientes com AR. As medidas principais de eficácia avaliadas incluem respostas pelo índice ACR, índice de Atividade da Doença, (DAS28-CRP) e inibição da progressão radiográfica. Mais informações sobre estes estudos em www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).
Sobre Upadacitinibe
Descoberto e desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um agente oral, em fase de pesquisas, construído para seletivamente inibir a JAK1, que desempenha um papel importante na patofisiologia da artrite reumatoide e outras doenças inflamatórias com componentes imunológicos. 6-7 Upadacitinibe não está aprovado por autoridades regulatórias e seu perfil de eficácia e segurança não está estabelecido.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os funcionários da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 20 estudos clínicos, envolvendo mais de 1900 pacientes, em 120 centros de pesquisa. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br
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