A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaram nessa segunda (22) a aprovação da Kevzara ® (sarilumab) pela FDA para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a Um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores de doença (DMARDs), tais como metotrexato (MTX). O Kevzara é um biológico anticorpo monoclonal humano que se liga ao receptor de interleucina-6 (IL-6R) e demonstrou inibir a sinalização mediada por IL-6R. A IL-6 é uma citocina no organismo que, em excesso e ao longo do tempo, pode contribuir para a inflamação associada à AR.
"No programa de ensaios clínicos, o sarilumab demonstrou melhorias clinicamente significativas, estatisticamente significativas, em pacientes adultos com artrite reumatoide, reduzindo sinais e sintomas, melhorando a função física e resultando em uma progressão significativamente menos radiográfica dos danos estruturais da AR", disse Alan Kivitz, MD, CPI, Fundador e Diretor Médico do Altoona Centro de Pesquisa Clínica e Altoona Artrite e Osteoporose Center, e um investigador no global SARIL-RA programa clínico para sarilumab. "Isso é importante porque nem todos os tratamentos atualmente disponíveis trabalham em todos os pacientes, e alguns pacientes podem passar anos de ciclismo através de diferentes tratamentos sem atingir seus objetivos de tratamento. Sarilumab funciona de forma diferente dos mais utilizados biologicos.
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica auto-imune, que carrega carga substancial. Na AR, o sistema imunológico ataca os tecidos das articulações, causando inflamação, dor e eventualmente dano articular e incapacidade. A AR afeta aproximadamente 1,3 milhões de americanos, sendo quase 75% mulheres. Geralmente atinge pessoas entre 30 e 60 anos de idade; No entanto, pode ocorrer em adultos em qualquer idade.
"Apesar dos muitos avanços no tratamento da artrite reumatóide, os pacientes continuam precisando de novas opções de tratamento", disse Olivier Brandicourt, MD, CEO da Sanofi. "A aprovação de hoje nos EUA não apenas ressalta o nosso compromisso contínuo de fazer a diferença na vida dos pacientes, mas também demonstra nosso impulso para acelerar a ciência e a medicina em imunologia".
"O marco de hoje com o Kevzara, que segue de perto após a recente aprovação do Dupixent (dupilumab), mostra a capacidade de nosso mecanismo de descoberta e ciência interna para fornecer novos medicamentos importantes alavancando nossas tecnologias líderes, como VelocImmune", disse George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Cientista Fundador, Presidente e Diretor Científico da Regeneron . "Este marco não teria sido possível sem a nossa importante colaboração contínua com a Sanofi e, o mais importante, os pacientes e médicos que participaram do nosso programa clínico SARIL-RA e trabalharam conosco para disponibilizar o Kevzara para aqueles na comunidade da AR dos EUA Necessidade de novas opções ".
O Kevzara pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com MTX ou outros DMARD convencionais. A dosagem recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada duas semanas, administrada como uma injecção subcutânea, que pode ser auto-administrada. A dosagem pode ser reduzida de 200 mg para 150 mg uma vez a cada duas semanas, conforme necessário, para ajudar a gerenciar certas anomalias laboratoriais (neutropenia, trombocitopenia e elevações de enzimas hepáticas).
A aprovação do Kevzara baseou-se em dados de aproximadamente 2.900 adultos com AR moderada a severamente ativa que tinham uma resposta inadequada aos regimes de tratamento anteriores. Em dois ensaios clínicos fundamentais de Fase 3, Kevzara plus background DMARDs demonstrou melhorias estatisticamente significativas, clinicamente significativas em pacientes com AR moderada a severamente ativa.
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